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    保法止 非那雄胺片 1mg*7s*4板 異形薄膜衣

    一般在連續用藥3個月或更長時間才能觀察到頭發生長增加,頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果建議持續用藥以取得最大療效

    好藥師價 168 223.00
    生產廠家
    杭州默沙東制藥有限公司
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    1mg*7s*4板 異形薄膜衣

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    通用名稱:非那雄胺片 商品規格:1mg*7s*4板 異形薄膜衣 生產廠家: 杭州默沙東制藥有限公司 批準文號: 國藥準字J20150142 檢驗合格情況: 合格 認證情況: 已認證 國家食品藥品監督管理總局

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    產品名稱保法止 非那雄胺片 1mg*7s*4板 異形薄膜衣
    生產廠家杭州默沙東制藥有限公司
    藥品標識處方藥
    批準文號國藥準字J20150142
    有效期36月
    存儲密封防潮保存。
    單位詳見說明書
    成份非那雄胺。
    性狀本品為異形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
    規格1mg*7s*4板異形薄膜衣
    適應癥本品適用于治療男性禿發(雄激素性禿發),能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。
    用法用量推薦劑量是每天1片,每片5毫克,與或不與食物同服。1.腎功能不全患者劑量:對于各種程度不同的腎功能不全患者肌酐清除率低至9毫升/分鐘)不需調整給藥劑量,因為藥代動力學研究證實非那雄胺的體內過程沒有任何改變。2.老年人劑量:盡管藥代動力學研究顯示70歲以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需調整給藥劑量。
    不良反應本品具有良好的耐受性。在PLESS研究中對1524名患者每天服用5毫克本品和1516名患者服用安慰劑進行了為期4年多的安全性評價。4.9%(74名患者)由于與本品有關的不良反應而中斷治療與之相比安慰劑組是33%(50名患者)。服用本品的患者中37%(57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關的不良反應而中斷治療,這是報道最多的不良反應。在4年多的研究中被研究人員認為可能,很可能和確定與本品有關發生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第年中服用本品的患者8.1%發生陽痿而用安慰劑的患者為3.7%.性欲降低者為6.4比3.4%.射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中,兩個治療組間這三種不良反應的發生率沒有明顯差異。第二至四年的累積發生率陽痿(本品5.1%.安慰劑5.1%).性欲降低(2.6%;2.6%1;射精障礙(0.2%.0.1%)。在第一年中用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%,在第二至四年中累積發生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中報道本品組和安慰劑組出現乳腺增生為(0.5%,0.1%).乳房觸痛(0.4%.0.1%)以及皮疹(0.5%,0.2%)。第二至四年的累積發生率,乳腺增生1.8%,1.1%).乳房觸痛(0.7%,0.3%).及皮疹(05%,01%)。在為期一年、安慰劑對照的III期臨床研究以及五年延長期(853名患者延長治療至五到六年)的研究中,不良反應的情況與在PLESS中二至四年的報道相似。未發現隨本品治療期延長而增的不良反應。新出現的與藥物有關的性功能方面的不良反應的發生率隨治療時間的延長而降低。其他長期研究資料在一項為期7年,安慰劑對照的臨床研究中,共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進行前列腺針吸活組織檢查的數據分析中,觀察到前列腺癌的發生在本品中有803名(18.4%);在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發現患前列腺癌在Gleason評分為7-10的在本品組中有280名(6.4%),而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進一步分析顯示在本品組的高評分前列腺癌病人的增加可能由于因為本品對前列腺體積的作用而產生的檢測偏差而引起。在此項研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中,大約98%的病人在診斷時被歸類為囊內腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評分7-10的臨床意義尚不清楚。乳腺癌在入選了3047名男性、為期4-6年,與安慰劑和對照藥進行對照的MTOPS研究中接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例,未接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了3040名男性為期4年安慰劑對照的PLESS研究中接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例但接受非那雄胺治療的男性中沒有乳腺癌病例。在入選了18882名男性、為期7年、安慰劑對照的前列腺癌預防試驗(PCPT)中.接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例,接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關于使用非那雄胺的男性中發生乳腺癌的上市后報告。非那雄胺的長期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關系尚未知。產品上市后經驗以下是產品上市后報道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關的不良反應。由于這些不良反應是規模不確定的人群自發報告的因而有時不可能對其發生率進行可靠地評估或者確定其與藥物暴露之間的因果關系。免疫系統疾病:超敏反應+包括瘙癢感,風疹及面唇部腫脹。精神疾病:抑郁。生殖系統和乳腺疾病:睪丸疼痛在停止治療后繼續存在的勃起功能障礙男性不育和/或精液質量差。已有報告稱停止非那雄胺用藥后精液質量恢復正常或出現改善。實驗室化驗結果評價實驗室檢查結果時,應考慮到服用本品的患者(見注意事項)PSA水平降低的情況。服用本品或安慰劑的患者中,標準實驗室參數沒有其它差別。
    禁忌本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況:對本品任何成份過敏者;妊娠——懷孕和可能懷孕的婦女(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。
    注意事項一般注意事項對于有大量殘留尿和/或嚴重尿流減少的患者,應該密切監測其堵塞性尿路疾病。對PSA及前列腺癌檢蠢的影響目前為止,用本品治療前列腺癌患者還未見臨床療效。在對照的臨床研究中,通過系列PSAs和前列腺活檢,對前列腺增生和前列腺特異抗原(PSA)升高的患者進行監測。這些對前列腺增生的研究中,本品未改變前列腺癌的檢測率,并且使用本品與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本品治療前及治療一段時間之后定期做直腸指診,以及其它的前列腺癌檢查。血清PSA也用于前列腺癌的檢查。一般來說,基線PSA>10納克/毫升(Hybritech)則提示應進一步檢查并考慮活檢;PSA水平在4和10納克/毫升之間建議作進一步檢查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重疊。因此,患前列腺增生的男性,不管是否服用本品,若PSA值在正常參考范圍內并不能排除前列腺癌的可能性。若基線PSA<4納克/毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌,本品可使前列腺增生患者血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時,應考慮本品會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。雖然患者有個體差異,在PSA數值范疇數據,其降低程度是可預測的。對來自3000多名患者的雙盲、安慰劑對照的4年期本品長期療效和安全性研究(PLESS)的PSA數據的分析證明,典型患者使用本品治療6個月或更長,與未經治療的男性正常PSA值比較,其PSA值應該加倍。這種調整不但保留了PSA檢測的靈敏性和特異性,而且保持它檢查前列腺癌的效能。應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高,包括考慮本品治療的非依從性。本品不會引起游離PSA百分比(游離PSA/總PSA)的顯著下降,而且在本品的影響下游離PSA/總PSA值保持恒定。當游離PSA百分比用于檢測前列腺癌時,其值無需調整。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關,而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時,應考慮接受本品治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者,在治療的第一個月內PSA迅速降低,隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用本品治療六個月或更長的典型患者,在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。臨床解釋見注意事項–對PSA和前列腺癌檢查的影響。
    藥物相互作用尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對細胞色素P450-相關的藥物代謝酶系統沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲,華法林、茶堿和安替比林,它們均未發現與本品有臨床意義的相互作用。其它聯合治療雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究,但在臨床研究中本品與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、a-阻滯劑、b-阻滯劑、鈣通道阻滯劑,心臟病用硝酸酯類,利尿劑,H2拮抗劑,HMG-CoA還原酶抑制劑,非甾體抗炎藥(NSAIDs),喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時,沒有發現明顯的臨床不良相互作用。

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